Janssen: parere positivo del CHMP per Apalutamide

Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson, ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per apalutamide, un inibitore orale di nuova generazione dei recettori degli androgeni per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), ad alto rischio di sviluppo di metastasi[ii]. Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE), che ha l'autorità di concedere l'approvazione per l'uso di apalutamide.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dell'importante studio clinico SPARTAN di Fase 3, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di apalutamide
rispetto a placebo in pazienti affetti da nmCRPC che presentano un livello di antigene prostatico specifico (PSA) in rapido aumento, nonostante ricevano una terapia di deprivazione androgenica continua (ADT). Lo studio clinico SPARTAN ha dimostrato che apalutamide, se aggiunto all'ADT, riduce significativamente il rischio di sviluppare metastasi a distanza o di mortalità (sopravvivenza libera da metastasi [MFS]) del 72%, rispetto a placebo in combinazione con ADT (HR = 0.28; 95% CI, 0.23-0.35; P < 0.001). La MFS mediana è migliorata di oltre due anni (40,5 mesi vs 16,2 mesi) in pazienti affetti da nmCRPC il cui PSA è in rapido aumento.1 Questo studio è stato pubblicato su https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home> sul New England Journal of Medicine.  

Gli eventi avversi più comuni di grado 3/4, emersi dal trattamento e elencati nello studio SPARTAN, sono risultati essere ipertensione (14,3% vs. 11,8%), eruzioni cutanee (5,2% vs. 0,3%), cadute (1,7% vs. 0,8%) e fratture  (2,7% vs. 0,8%). La sospensione del trattamento a causa di eventi avversi è stata dell'11% nel gruppo trattato con apalutamide rispetto al 7% nel gruppo con placebo. I tassi di eventi avversi severi sono risultati simili nel gruppo trattato con apalutamide in combinazione con ADT e nel gruppo trattato con placebo in combinazione con ADT (25% vs. 23% rispettivamente).  

"I dati dello studio SPARTAN hanno dimostrato che apalutamide migliora significativamente la sopravvivenza libera da metastasi dei pazienti affetti
da tumore della prostata resistente alla castrazione", ha detto il dottor Simon Chowdhury, consulente medico oncologo, ospedali Guy e St Thomas. "Quasi il 90 per cento dei pazienti affetti da tumore della prostata resistente alla castrazione svilupperà alla fine metastasi ossee. A quel punto la loro prognosi peggiora drasticamente. Ritardare la diffusione del cancro è quindi fondamentale per i pazienti che convivono con il tumore della prostata".1* 

"Siamo lieti della decisione del CHMP di raccomandare l'approvazione di apalutamide per il trattamento di pazienti affetti da tumore della prostata
non-metastatico resistente alla castrazione ad alto rischio", ha detto il Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Janssen Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Europa, Medio Oriente e Africa, Cilag GmbH International. "Sappiamo che il percorso di ogni paziente affetto da tumore della prostata è unico e l'opinione positiva ottenuta oggi dal CHMP ci permette di compiere un passo avanti nell'offerta ai pazienti di un'opzione terapeutica efficace che ritarda la diffusione della loro patologia".

[1]Il dottor Chowdhury è il ricercatore principale dello studio SPARTAN. Non ha ricevuto nessun compenso per qualsiasi suo intervento sui media. 

Bibliografia
 
<https://t.sidekickopen74.com/s1t/o/5/f18dQhb0S7kC8dDMPbW2n0x6l2B9gXrN7sKj6v
5KRN6W56jNpn63RS2qVd3_yK78Rnr8f197v5Y04?si=7000000002254350&pi=8448b3be-8134
-4b62-99f4-ff7b5a113ef0>
  _____ 

[i] Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival
in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Disponibile
all'indirizzo:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home.
Ultimo accesso ottobre 2018.

[ii] European Medicines Agency. Apalutamide CHMP meeting highlights.

[iii] Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate
cancer. Curr Oncol. 2010; 17(Suppl 2): S72-S79. Disponibile all'indirizzo:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2935714/. Ultimo accesso
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[iv] Saad F, et al. The 2015 CUA-CUOG Guidelines for the management of
castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J.
2015;9(3-4):90-96.

[v] American Cancer Society. Survival Rates for Prostate Cancer. Disponibile
all'indirizzo:
www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-r
ates.html
<https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/su
rvival-rates.html> . Ultimo accesso ottobre 2018.

[vi] Clegg NJ, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer
treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

[vii] FDA. FDA approves new treatment for a certain type of prostate cancer
using novel clinical trial endpoint. Disponibile all'indirizzo
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm596768.htm.
Ultimo accesso ottobre 2018.

[viii] Pan-Canadian Oncology Drug Review. Disponibile all'indirizzo:
https://cadth.ca/sites/default/files/pcodr/pcodr_apalutamide_erleada_crpc_in
_cgr%20.pdf. Ultimo accesso ottobre 2018.

[ix] ERLYAND®. Australian Product Information. Disponibile all'indirizzo:
https://www.janssen.com/australia/sites/www_janssen_com_australia/files/prod
_files/live/erlyand_pi.pdf Ultimo accesso ottobre 2018.

[x] ERLEADA® Identificação Do Medicamento. Disponibile all'indirizzo:
https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files
/live/erleada_pub_vp.pdf. Ultimo accesso ottobre 2018.